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4個(gè)醫(yī)療器械申請(qǐng)不予注冊(cè)

2016-9-9 | 閱讀:912

醫(yī)療器械_經(jīng)顱多普勒.jpg


2016年9月6日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告,其中4個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。

根據(jù)食藥監(jiān)總局官網(wǎng)消息,經(jīng)檢查,廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(受理號(hào):準(zhǔn) 15-1744)、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(受理號(hào):準(zhǔn)15-2788)、德國(guó)ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測(cè)定試劑盒(酶免疫法)(受理號(hào):進(jìn) 15-1679)和韓國(guó)Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿(受理號(hào):進(jìn) 15-2682)4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目分別存在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能提供試驗(yàn)相關(guān)的原始記錄、臨床試驗(yàn)中所用的臨床樣本由申請(qǐng)人自行提供且不能溯源、臨床試驗(yàn)報(bào)告與現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的情況不一致等真實(shí)性問(wèn)題。

按照醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)上述4個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè),自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理,對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)成相關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理。


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