8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，新規(guī)自2021年10月1日起施行。

　　《辦法》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重要的行政配套行政規(guī)章文件之一，從醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面，系統(tǒng)地對我國醫(yī)療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細化規(guī)定。

　　《辦法》提到，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

　　申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：

　　(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

　　(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

　　(三)產(chǎn)品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;

　　(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

　　(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　醫(yī)療器械備案

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品備案。

　　進行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

　　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。

　　已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。

　　注：南京科進生產(chǎn)的超聲骨密度儀和超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，屬于二類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。