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醫(yī)療器械研發(fā)注冊與生產(chǎn)許可“松綁”

2017-12-8 | 閱讀:1149

  昨天記者從市食藥監(jiān)局獲悉,由該局報送的《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《方案》”)已獲國家食藥監(jiān)總局批復(fù),標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度改革試點工作在本市正式啟動。方案將為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“松綁”,并強(qiáng)調(diào)注冊人落實主體責(zé)任,還對事中事后監(jiān)管提出進(jìn)一步要求。


  目前我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,即必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品,委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理,影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情,與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》立法精神不符。


  為給產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“松綁”,《方案》建立了醫(yī)療器械注冊人制度,其核心就是允許產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離,尤其是醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員可以在自貿(mào)區(qū)注冊后委托廠方生產(chǎn),著力解決“捆綁”帶來的瓶頸問題,讓利益與機(jī)會得到合理分配。


  《方案》也明確了醫(yī)療器械注冊人的條件、能力和責(zé)任,倒逼注冊人落實主體責(zé)任?!斗桨浮愤€要求進(jìn)一步落實事中事后監(jiān)管要求。


  《方案》提出了激勵政策:一是對納入試點的申請人實施優(yōu)先審批;二是對申請第三類醫(yī)療器械參加試點工作的,由專人負(fù)責(zé)與國家總局對接進(jìn)行審評審批。


  記者獲悉,本市相關(guān)企業(yè)對《方案》非常關(guān)注,已有一些企業(yè)在前期做了大量準(zhǔn)備并積極申請試點。

     

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